本信息由濟南蘭光機電技術有限公司發布提供。 YY/T 1617-2018 是中國醫藥行業標準,全稱為《血袋用聚氯乙烯壓延薄膜》。該標準規定了血袋用聚氯乙烯壓延薄膜(以下簡稱壓延膜)的技術要求、試驗方法及包裝、標志、運輸和貯存要求。本標準適用于以醫用聚氯乙烯樹脂為主要原料,加入一定量的增塑劑、穩定劑和其他一些助劑的混合組分材料,經壓延方式而制成的壓延膜。該壓延膜主要用于傳統型血袋和血小板成分保存袋。 該標準詳細規定了各項性能指標的檢測方法,其中該薄膜化學性能指標中“灼燒殘渣"要求應≤1mg/g。【分析測試方法】 檢驗液制備:取面積為1500cm2(兩面相加總面積),厚度均勻的樣品,用100mL符合GB/T 6682規定的二級試驗用水沖洗兩遍,晾干后剪切成1cm2的碎片,加入玻璃容器中,按樣品總表面積(cm2)與水(mL)之比為6:1的比例加水250mL,密封后置于壓力蒸汽滅菌器中,在121℃±2℃的飽和蒸汽下浸提30min,結束后將樣品與液體分離,冷卻至室溫作為檢驗液。 灼燒殘渣測定:取5.2.1制備的檢驗液進行灼燒殘渣測定,具體步驟可能涉及將檢驗液蒸發、干燥、灼燒至恒重,通過稱量殘留物質量計算灼燒殘渣含量。雖然標準中未直接給出灼燒殘渣測定的詳細步驟,但通常這類測定會遵循類似GB/T 14233.1-2008等標準中的方法。 結果判定:灼燒殘渣含量應不超過標準規定的樶大允許限(分隔)量,即≤1mg/g。【灼燒殘渣試驗儀器介紹】 灼燒殘渣,也叫熾灼殘渣,是評估產品純度、無機雜質水平以及安全性驗證的重要項目。傳統測試流程要求實驗人員按標準定量取樣,置于已熾灼至恒重的坩堝中,精密稱定,繼而緩緩熾灼至完(分隔)全炭化,放冷至室溫,加入標準量硫酸使濕潤,低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后,在標準規定高溫下(700-800℃)熾灼使完(分隔)全灰化,移至干燥器內放冷至室溫,精密稱定后,再在標準規定高溫下熾灼至恒重,即得灼燒殘渣質量。 專注于實驗室先(分隔)進檢測技術的跨國公司Labthink推出一款針對藥用輔料、藥包材、化學試劑、食品、食品接觸材料純度測定的自動化產品——C860M集成式灼燒殘渣檢測系統。該系統基于重量法測試原理,嚴格參照藥典、藥包材、化學試劑、食品等檢測標準設計制造,它的問世標志著灼燒殘渣檢測領域邁入了功能集成、智能高效的新時代。